РЕШЕНИЕ № ГЗ-287/2012 о признании действий заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области нарушением требования ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов

stdClass Object ( [vid] => 7626 [uid] => 5 [title] => РЕШЕНИЕ № ГЗ-287/2012 о признании действий заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области нарушением требования ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов [log] => [status] => 1 [comment] => 1 [promote] => 0 [sticky] => 0 [nid] => 7626 [type] => solution [language] => ru [created] => 1352360839 [changed] => 1370518299 [tnid] => 0 [translate] => 0 [revision_timestamp] => 1370518299 [revision_uid] => 0 [body] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] =>

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

02 ноября 2012 года

№ ГЗ-287/2012

г. Калининград

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере размещения заказов (далее - Комиссия) в составе:

ведущего заседание Комиссии: К.А. Кучушева — заместителя руководителя - начальника отдела контроля органов власти, размещения заказов и рекламы,

членов Комиссии:

Н.Н. Гарькиной — старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, размещения заказов и рекламы;

В.А. Файфера – старшего специалиста 1 разряда правового отдела,

в присутствии представителя ЗАО «БИОКАД» - Шаталина Л.С. (по доверенности № 218 от 23.11.2012); представителя Агентства распорядителя средств бюджета Калининградской области – Савченко А.И. (по доверенности № 766/мФ-1 от 17.02.2012); представителей Конкурсного агентства Калининградской области: Норвиласа Р.Г. (по доверенности № 35-01/399-ЕД от 17.02.2012), Сидоровой Ю.А. (по доверенности № 35-00/1509-ЕД от 31.05.2012),

рассмотрев жалобу ЗАО «БИОКАД» (далее – Заявитель) на действия заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области (далее – Заказчик), уполномоченного органа – Конкурсного агентства Калининградской области (далее – Уполномоченный орган) при проведении открытого аукциона в электронной форме № 0135200000512001690 на право заключения государственного контракта на централизованную поставку препаратов для лечения злокачественных образований в соответствии с подпрограммой «Льготные лекарства» целевой программы Калининградской области «Развитие здравоохранения Калининградской области на период 2008-2012 годов» (далее – Аукцион) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 № 94 - ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 24.07.2012 № 498,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 29 октября 2012 года поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, при проведении Аукциона в части необоснованных, по мнению Заявителя, требований к товару, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы.       

ЗАО «БИОКАД» как производитель лекарственного средства (далее – ЛС) с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Паклитаксел» 6мг/мл 43,3 мл полагает, что при размещении заказа Заказчиком нарушены нормы Закона о размещении заказов на основании следующего.

Согласно требованиям технического задания документации об открытом аукционе в электронной форме Заказчику требуется к поставке ЛС с МНН «Паклитаксел» концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл / 43,4 мл в комплекте с системой для переливания фл № 1. Также указан товарный знак, требуемого для поставки ЛС – «Паклитаксел – ЛЭНС».

В данном случае требованиями, ограничивающими количество участников размещения заказа, по мнению Заявителя, являются:

- требование к объему наполнения флакона с лекарственным средством – 43, 4 мл, тогда как ЛС с объемом наполнения флакона 43,3 мл является аналогичным ЛС с объемом наполнения 43,4 мл, поскольку в первую очередь содержат одинаковое количество активного (действующего) вещества – 260 мг паклитаксена, попадающего в организм пациента и оказывающего лечебный эффект, Данный факт подтверждают Инструкции по м/п на ЛС и ответы ФАС России на запросы Заявителя;

- требование к поставке совместно с ЛС изделий медицинского назначения - систем для переливания, в связи с чем, требованиям Заказчика отвечает только одно ЛС единственного производителя – ООО «Лэнс-Фарм» (Россия), а именно ЛС с торговым наименованием «Паклитаксел – ЛЭНС», что подтверждают сведения из Государственного реестра ЛС и ответ ФАС России на запрос ЗАО «БИОКАД».

По мнению Заявителя принять участие в Аукционе могут только ООО «Лэнс-Фарм»и его дистрибьюторы, так как заявка на участие в Аукционе должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие аукционной документации, в противном случае она подлежит отклонению. При отсутствии вышеперечисленных требований, в Аукционе могли бы принять участие ЗАО «БИОКАД» как производитель ЛС с торговым наименованием «Таксакад» (6 мг/мл 43,3 мл) и его дистрибьюторы, а также производитель и дистрибьюторы ЛС с торговым наименованием «Интаксел» (6 мг/мл 43,4 мл).

Заявитель дважды подавал Заказчику запросы на разъяснения положений документации об Аукционе о возможности поставки ЛС с объемом наполнения флакона 43,3 мл, но дважды получал отказ.

По мнению Заявителя действия Заказчика при проведении Аукциона нарушают права и законные интересы Общества и не соответствуют положениям Закона о размещении заказов.

Таким образом, Заказчик нарушил ч. 2 ст. 8, чт. 2 ст. 12, ч.ч. 2.1 и 3.1 ст. 34, ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, так как установил требования к товару, влекущие за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Заявитель считает, что в документацию об Аукционе необходимо внести изменения, исключив вышеуказанные требования к товару.

 

Заказчиком и Уполномоченным органом даны следующие пояснения.

Уполномоченным органом на основании утвержденных Заказчиком заявки, технического задания и проекта государственного контракта в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами Калининградской области, разработана и утверждена документация об Аукционе в части, касающейся организации и проведения торгов. Следовательно, пояснения по доводам, приведенным в жалобе ЗАО «БИОКАД», могут быть представлены Заказчиком.

Заказчик, в сою очередь, на основании п. 5 гл. 3 постановления Правительства Калининградской области от 11.05.2006 № 316 «О мерах по размещению заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд Калининградской области» с даты поступления заявки от Министерства здравоохранения Калининградской области в течение 5 дней рассматривает и утверждает заявку в части обеспеченности заявленной потребности бюджетными ассигнованиями и направляет заявку.

Таким образом, Заказчиком утверждена заявка на соответствие доведенных лимитов бюджетных обязательств, без рассмотрения представленных Министерством здравоохранения Калининградской области документов по существу их содержания в части потребностей данного вида товара.

Одновременно с этим, Заказчик считает, что жалоба подана Заявителем в нарушение ч. 6 ст. 57 Закона о размещении заказов, так как Заказчику не направлена копия жалобы. А также, в нарушение ч. 2 ст. 58 Закона о размещении заказов Заявителем не приложены к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

 

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 5 статьи 17 Закона о размещении заказов внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

16 октября 2012 года Конкурсным агентством Калининградской области на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее – официальный сайт) размещены извещение № 0135200000512001690 и документация об открытом аукционе в электронной форме. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 538 836,06 рублей.

В соответствии с ч. 5 ст. 41.5 Закона о размещении заказов Уполномоченным органом 19.10.2012 и 23.10.2012 внесены изменения в извещение о проведении данного Аукциона и документацию об открытом аукционе в электронной форме.

При изучении представленных на заседание Комиссии материалов установлено следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 – 3.2, 4.1 – 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

Согласно ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов, документация об аукционе не может содержать требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Разделом 3 «Техническое задание» документации об открытом аукционе в электронной форме, утвержденным Заказчиком, установлены требования к товару - препарату для лечения злокачественных образований с МНН «Паклитаксел», а именно Паклитаксел – ЛЭНС концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл / 43,4 мл в комплекте с системой для переливания фл № 1.

В силу статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты с одинаковыми МНН, лекарственными формами и дозировками являются аналогичными, в связи с чем их следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний.

В соответствии со сведениями из Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://grls.rosminzdrab.ru действительно вышеуказанным характеристикам препарата с МНН «Паклитаксел» соответствует только лекарственное средство «Паклитаксел – ЛЭНС», производства ООО «Лэнс-Фарм» Россия.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2011 № 1938-р, содержит ряд ЛС имеющих одинаковые МНН «Паклитаксел» с объемом флакона 43,4 мл, в том числе производителей России (ООО «Лэнс-Фарм» - ЛС «Паклитаксел-ЛЭНС») и Индии («Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед» - ЛС «Интаксел»).

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, наименование и свойства фармацевтического вещества, все лекарственные средства, имеющие одинаковые МНН, являются химически эквивалентными.

Как следует из представленной Заявителем Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства «Таксакад», данное лекарственное средство содержит аналогичное, закупаемому лекарственному средству, количество активного вещества – в 1 мл концентрата содержится 6 мл активного вещества «паклитаксела», при этом выпускается в аналогичной лекарственной форме – раствор, имеет одинаковые показания к применению, аналогичный способ применения, а также аналогичные сроки годности.

Соответственно, ЛС с объемом 43,4 мл и 43,3 мл содержат одинаковое количество активного вещества – паклитаксела, подтверждает их эквивалентность.

Из Письма ФАС России от 19.10.2011 №АК/39087 следует, что в связи с тем, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, терапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме.

Однако Заказчиком в документацию об открытом аукционе в электронной форме было включено требование к объему раствора (наполнение флакона – 43,4 мл.), в связи с чем было ограничено количество потенциальных участников размещения заказа, готовых поставить лекарственные препараты, эквивалентные закупаемому лекарственному средству, в том числе содержащие аналогичное количество активного (действующего) вещества, но имеющие иное наполнением флакона, в частности 0,1 мл.

Кроме того, в «Техническом задании» документации об Аукционе содержится требование к поставке ЛС в комплекте с системой для переливания фл № 1. Однако, данная система не является предметом Аукциона, и к тому же её можно приобрести отдельно от самого лекарственного средства.

При рассмотрении жалобы представитель Заказчика не обосновал необходимость установления жестких требований к объему ЛС, да еще и в комплекте с системой для переливания, а также не смог пояснить причины невозможности использования ЛС с объемом незначительно отличающимся от заявленного в документации об Аукционе.

В то время как по смыслу Закона о размещении заказов именно на Заказчике лежит бремя доказывания того обстоятельства, что установленное им требование к товару может обеспечить его потребность. Следовательно, при наличии нескольких аналогичных товаров различных производителей заказчик должен представить убедительные доказательства того, почему отдано предпочтение одному из них.

При указанных обстоятельствах, Комиссией установлено, что Заказчиком в нарушение требований ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов в документацию об Аукционе включены требования к товару, которые влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 2, 5 статьи 57, частями 5 и 9 статьи 17, частью 6 статьи 60 Закона о размещении заказов, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 № 498, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО «БИОКАД» обоснованной.

2. Признать действия заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области нарушившими требования ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу, оператору электронной площадки (в пределах имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенных нарушений Закона о размещении заказов.

4. Передать материалы дела должностному лицу антимонопольного органа для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований Закона о размещении заказов, к административной ответственности.

Ведущий заедание комиссии:		К.А. Кучушев
Члены комиссии:		Н.Н. Гарькина     В.А. Файфер

 

В соответствии с частью 9 статьи 60 Закона о размещении заказов, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

 

[summary] => [format] => full_html [safe_value] =>

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

02 ноября 2012 года

№ ГЗ-287/2012

г. Калининград

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере размещения заказов (далее - Комиссия) в составе:

ведущего заседание Комиссии: К.А. Кучушева — заместителя руководителя - начальника отдела контроля органов власти, размещения заказов и рекламы,

членов Комиссии:

Н.Н. Гарькиной — старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, размещения заказов и рекламы;

В.А. Файфера – старшего специалиста 1 разряда правового отдела,

в присутствии представителя ЗАО «БИОКАД» - Шаталина Л.С. (по доверенности № 218 от 23.11.2012); представителя Агентства распорядителя средств бюджета Калининградской области – Савченко А.И. (по доверенности № 766/мФ-1 от 17.02.2012); представителей Конкурсного агентства Калининградской области: Норвиласа Р.Г. (по доверенности № 35-01/399-ЕД от 17.02.2012), Сидоровой Ю.А. (по доверенности № 35-00/1509-ЕД от 31.05.2012),

рассмотрев жалобу ЗАО «БИОКАД» (далее – Заявитель) на действия заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области (далее – Заказчик), уполномоченного органа – Конкурсного агентства Калининградской области (далее – Уполномоченный орган) при проведении открытого аукциона в электронной форме № 0135200000512001690 на право заключения государственного контракта на централизованную поставку препаратов для лечения злокачественных образований в соответствии с подпрограммой «Льготные лекарства» целевой программы Калининградской области «Развитие здравоохранения Калининградской области на период 2008-2012 годов» (далее – Аукцион) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 № 94 - ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 24.07.2012 № 498,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 29 октября 2012 года поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, при проведении Аукциона в части необоснованных, по мнению Заявителя, требований к товару, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы.       

ЗАО «БИОКАД» как производитель лекарственного средства (далее – ЛС) с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Паклитаксел» 6мг/мл 43,3 мл полагает, что при размещении заказа Заказчиком нарушены нормы Закона о размещении заказов на основании следующего.

Согласно требованиям технического задания документации об открытом аукционе в электронной форме Заказчику требуется к поставке ЛС с МНН «Паклитаксел» концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл / 43,4 мл в комплекте с системой для переливания фл № 1. Также указан товарный знак, требуемого для поставки ЛС – «Паклитаксел – ЛЭНС».

В данном случае требованиями, ограничивающими количество участников размещения заказа, по мнению Заявителя, являются:

- требование к объему наполнения флакона с лекарственным средством – 43, 4 мл, тогда как ЛС с объемом наполнения флакона 43,3 мл является аналогичным ЛС с объемом наполнения 43,4 мл, поскольку в первую очередь содержат одинаковое количество активного (действующего) вещества – 260 мг паклитаксена, попадающего в организм пациента и оказывающего лечебный эффект, Данный факт подтверждают Инструкции по м/п на ЛС и ответы ФАС России на запросы Заявителя;

- требование к поставке совместно с ЛС изделий медицинского назначения - систем для переливания, в связи с чем, требованиям Заказчика отвечает только одно ЛС единственного производителя – ООО «Лэнс-Фарм» (Россия), а именно ЛС с торговым наименованием «Паклитаксел – ЛЭНС», что подтверждают сведения из Государственного реестра ЛС и ответ ФАС России на запрос ЗАО «БИОКАД».

По мнению Заявителя принять участие в Аукционе могут только ООО «Лэнс-Фарм»и его дистрибьюторы, так как заявка на участие в Аукционе должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие аукционной документации, в противном случае она подлежит отклонению. При отсутствии вышеперечисленных требований, в Аукционе могли бы принять участие ЗАО «БИОКАД» как производитель ЛС с торговым наименованием «Таксакад» (6 мг/мл 43,3 мл) и его дистрибьюторы, а также производитель и дистрибьюторы ЛС с торговым наименованием «Интаксел» (6 мг/мл 43,4 мл).

Заявитель дважды подавал Заказчику запросы на разъяснения положений документации об Аукционе о возможности поставки ЛС с объемом наполнения флакона 43,3 мл, но дважды получал отказ.

По мнению Заявителя действия Заказчика при проведении Аукциона нарушают права и законные интересы Общества и не соответствуют положениям Закона о размещении заказов.

Таким образом, Заказчик нарушил ч. 2 ст. 8, чт. 2 ст. 12, ч.ч. 2.1 и 3.1 ст. 34, ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, так как установил требования к товару, влекущие за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Заявитель считает, что в документацию об Аукционе необходимо внести изменения, исключив вышеуказанные требования к товару.

 

Заказчиком и Уполномоченным органом даны следующие пояснения.

Уполномоченным органом на основании утвержденных Заказчиком заявки, технического задания и проекта государственного контракта в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами Калининградской области, разработана и утверждена документация об Аукционе в части, касающейся организации и проведения торгов. Следовательно, пояснения по доводам, приведенным в жалобе ЗАО «БИОКАД», могут быть представлены Заказчиком.

Заказчик, в сою очередь, на основании п. 5 гл. 3 постановления Правительства Калининградской области от 11.05.2006 № 316 «О мерах по размещению заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд Калининградской области» с даты поступления заявки от Министерства здравоохранения Калининградской области в течение 5 дней рассматривает и утверждает заявку в части обеспеченности заявленной потребности бюджетными ассигнованиями и направляет заявку.

Таким образом, Заказчиком утверждена заявка на соответствие доведенных лимитов бюджетных обязательств, без рассмотрения представленных Министерством здравоохранения Калининградской области документов по существу их содержания в части потребностей данного вида товара.

Одновременно с этим, Заказчик считает, что жалоба подана Заявителем в нарушение ч. 6 ст. 57 Закона о размещении заказов, так как Заказчику не направлена копия жалобы. А также, в нарушение ч. 2 ст. 58 Закона о размещении заказов Заявителем не приложены к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

 

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 5 статьи 17 Закона о размещении заказов внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

16 октября 2012 года Конкурсным агентством Калининградской области на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее – официальный сайт) размещены извещение № 0135200000512001690 и документация об открытом аукционе в электронной форме. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 538 836,06 рублей.

В соответствии с ч. 5 ст. 41.5 Закона о размещении заказов Уполномоченным органом 19.10.2012 и 23.10.2012 внесены изменения в извещение о проведении данного Аукциона и документацию об открытом аукционе в электронной форме.

При изучении представленных на заседание Комиссии материалов установлено следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 – 3.2, 4.1 – 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

Согласно ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов, документация об аукционе не может содержать требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Разделом 3 «Техническое задание» документации об открытом аукционе в электронной форме, утвержденным Заказчиком, установлены требования к товару - препарату для лечения злокачественных образований с МНН «Паклитаксел», а именно Паклитаксел – ЛЭНС концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл / 43,4 мл в комплекте с системой для переливания фл № 1.

В силу статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты с одинаковыми МНН, лекарственными формами и дозировками являются аналогичными, в связи с чем их следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний.

В соответствии со сведениями из Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://grls.rosminzdrab.ru действительно вышеуказанным характеристикам препарата с МНН «Паклитаксел» соответствует только лекарственное средство «Паклитаксел – ЛЭНС», производства ООО «Лэнс-Фарм» Россия.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2011 № 1938-р, содержит ряд ЛС имеющих одинаковые МНН «Паклитаксел» с объемом флакона 43,4 мл, в том числе производителей России (ООО «Лэнс-Фарм» - ЛС «Паклитаксел-ЛЭНС») и Индии («Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед» - ЛС «Интаксел»).

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, наименование и свойства фармацевтического вещества, все лекарственные средства, имеющие одинаковые МНН, являются химически эквивалентными.

Как следует из представленной Заявителем Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства «Таксакад», данное лекарственное средство содержит аналогичное, закупаемому лекарственному средству, количество активного вещества – в 1 мл концентрата содержится 6 мл активного вещества «паклитаксела», при этом выпускается в аналогичной лекарственной форме – раствор, имеет одинаковые показания к применению, аналогичный способ применения, а также аналогичные сроки годности.

Соответственно, ЛС с объемом 43,4 мл и 43,3 мл содержат одинаковое количество активного вещества – паклитаксела, подтверждает их эквивалентность.

Из Письма ФАС России от 19.10.2011 №АК/39087 следует, что в связи с тем, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, терапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме.

Однако Заказчиком в документацию об открытом аукционе в электронной форме было включено требование к объему раствора (наполнение флакона – 43,4 мл.), в связи с чем было ограничено количество потенциальных участников размещения заказа, готовых поставить лекарственные препараты, эквивалентные закупаемому лекарственному средству, в том числе содержащие аналогичное количество активного (действующего) вещества, но имеющие иное наполнением флакона, в частности 0,1 мл.

Кроме того, в «Техническом задании» документации об Аукционе содержится требование к поставке ЛС в комплекте с системой для переливания фл № 1. Однако, данная система не является предметом Аукциона, и к тому же её можно приобрести отдельно от самого лекарственного средства.

При рассмотрении жалобы представитель Заказчика не обосновал необходимость установления жестких требований к объему ЛС, да еще и в комплекте с системой для переливания, а также не смог пояснить причины невозможности использования ЛС с объемом незначительно отличающимся от заявленного в документации об Аукционе.

В то время как по смыслу Закона о размещении заказов именно на Заказчике лежит бремя доказывания того обстоятельства, что установленное им требование к товару может обеспечить его потребность. Следовательно, при наличии нескольких аналогичных товаров различных производителей заказчик должен представить убедительные доказательства того, почему отдано предпочтение одному из них.

При указанных обстоятельствах, Комиссией установлено, что Заказчиком в нарушение требований ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов в документацию об Аукционе включены требования к товару, которые влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 2, 5 статьи 57, частями 5 и 9 статьи 17, частью 6 статьи 60 Закона о размещении заказов, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 № 498, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО «БИОКАД» обоснованной.

2. Признать действия заказчика – Агентства главного распорядителя средств бюджета Калининградской области нарушившими требования ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу, оператору электронной площадки (в пределах имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенных нарушений Закона о размещении заказов.

4. Передать материалы дела должностному лицу антимонопольного органа для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований Закона о размещении заказов, к административной ответственности.

Ведущий заедание комиссии:		К.А. Кучушев
Члены комиссии:		Н.Н. Гарькина     В.А. Файфер

 

В соответствии с частью 9 статьи 60 Закона о размещении заказов, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

 

[safe_summary] => ) ) ) [field_solution_num] => Array ( ) [field_solution_file_num] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] => № ГЗ-287/2012 [format] => [safe_value] => № ГЗ-287/2012 ) ) ) [field_solution_preview] => Array ( ) [field_solution_cat] => Array ( ) [field_solution_file] => Array ( ) [field_solution_scope] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [tid] => 4 [taxonomy_term] => stdClass Object ( [tid] => 4 [vid] => 6 [name] => Контроль госзакупок [description] =>

 

Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 г. №94 Федеральная антимонопольная служба уполномочена осуществлять контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг в соответствии со своей компетенцией.

Свод основных документов, регламентирующих контроль в сфере размещения госзаказа

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа" и пояснительная записка

Концепция проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа»

Доклады о результатах деятельности органов ФАС России при осуществлении контроля за соблюдением законодательства о размещении заказов

Журнал "Госзакупки.ру. Официальная информация. Письма. Комментарии. Административная практика"

Экономия на электронных аукционах

Информация о содержании уведомления, представляемого в УФАС России

 

[format] => full_html [weight] => 6 [vocabulary_machine_name] => practice_areas [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => skos:Concept ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => rdfs:label [1] => skos:prefLabel ) ) [description] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:definition ) ) [vid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:inScheme ) [type] => rel ) [parent] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:broader ) [type] => rel ) ) ) ) ) ) [field_solution_tags] => Array ( ) [field_solution_datetime_public] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2012-11-06 07:39:00 [timezone] => Europe/Kaliningrad [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_nodes_related] => Array ( ) [field_date] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2012-11-02 07:39:00 [timezone] => Europe/Kaliningrad [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_simplenews_term] => Array ( ) [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => sioc:Item [1] => foaf:Document ) [title] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:title ) ) [created] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:date [1] => dc:created ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [changed] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:modified ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [body] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => content:encoded ) ) [uid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:has_creator ) [type] => rel ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => foaf:name ) ) [comment_count] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:num_replies ) [datatype] => xsd:integer ) [last_activity] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:last_activity_date ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) ) [cid] => 0 [last_comment_timestamp] => 1352360839 [last_comment_name] => [last_comment_uid] => 5 [comment_count] => 0 [name] => moder [picture] => 0 [data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;} [subscriptions_notify] => [entity_view_prepared] => 1 [region_name] => Калининградское УФАС России )